国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》，真的要变天了？

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驱动中国2023年4月17日消息，4月12日，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》》(下称《指导原则》)，明确了射频美容仪产品的注册审查要点，进一步规范射频美容设备的管理。

图片来自国家药监局医疗器械技术评审中心官网

这里需要向大家强调的是，随着《指导原则》的出台，这也意味着，国家药监局为射频美容设备注册申报资料的准备和撰写提供参考，显然是在为2024年4月1日起将射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理”做准备。

我们都知道，按照技术原理，家用美容仪可分为射频、微电流和LED三大类，其中射频是当下最热门的一类。当下，主要的美容仪品牌也都推出了射频美容仪，并且不少射频美容仪产品均是以抗衰作为主要宣传卖点。

值得注意的是，《指导原则》对射频美容设备进行了严格的定义，规定射频美容设备是指“利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品”。

需要指出的是，《指导规则》明确指出，“射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09‘物理治疗器械’相关产品临床评价推荐路径开展临床评价”。也就是说，射频美容仪必须要经过临床评价才能合规上市。

再次明确，射频美容设备要做临床评价，按第三类医疗器械管理，拔高了家用美容仪的行业门槛儿。

一个不争的事实，随着射频美容设备纳入医疗器械进行管理，这也正式向外界宣告，新一轮行业洗牌的到来，新赛道再次出发，机遇挑战并存，全看实力了，但有人已经选择了提前退出。

根据相关报道消息称，宝洁公司将关闭旗下AI美容仪品牌OPTE，目前，该品牌的天猫旗舰店也已经关停。据了解，OPTE作为宝洁创新投资部门孵化的首批品牌之一，该美容仪品牌在中国市场已运营两年的时间。